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医学影像学技术在临床诊断、疗效判断及预后评价中发挥着重要作用[1]。医用数字X射线摄影(digital radiography,DR)机作为现代医学影像学检查必备的影像工具,有其独特的优势,在临床诊断中的应用越来越广泛,未来有取代计算机X射线摄影和屏片摄影的趋势。DR机的影像是放射医师和技师对患者或受检者临床诊断判断的客观依据,其质量的优劣直接影响诊疗判断结果[2]。为确保DR机的影像质量和保证临床诊断的准确性,国家发布了卫生行业标准《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》(简称WS 76-2017)[3]和《医用数字X射线摄影(DR)系统质量控制检测规范》(简称WS 521-2017)[4],规范DR机的质量控制检测要求、项目和方法,为医疗机构、技术服务机构等开展质量控制检测提供科学依据。
DR机在临床使用过程中已经规范化和程序化,设备易操作,所得图像直观易读,提高了放射工作人员的工作效率。但其图像质量受多种因素的影响,如曝光参数、拍摄体位、人为操作规范程度和设备性能优劣等[5]。鉴于此,我们依据标准的要求,对天津市和内蒙古自治区部分医疗机构新安装的17种型号的DR机进行验收检测,评价其应用质量状况,论证对应标准在实施过程中的实用性,为国家完善相关标准提供必要的参考;同时,分析通用检测项目和专用检测项目指标的验收检测结果可为相关机构后续DR机的状态检测和稳定性检测提供初始装机的基线值和检测条件,进而保证临床医师和技师使用DR机的安全性和有效性,以便后续更好地为患者和受检者服务。
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选取2018年1月至2019年6月天津市和内蒙古自治区部分医疗机构新安装的17种型号的DR机共19台(含8台双探测器、4台单探测器和7台移动式摄影机),对其开展质量控制验收检测。检测前,生产厂家的工程师提前完成对设备必要的校正与维护,确保设备性能达到最佳状态。具体DR机信息情况见表1。
序号 型号 生产厂家 类型 数量(台) 探测器数量(个) 额定参数[电压(kV)/电流(mA)] 1 FUJIFILM DR CALNEO 日本FUJIFILM公司 固定机 3 2 150/630 2 Discovery XR656 美国GE公司 固定机 1 2 150/800 3 Definium 6000 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 固定机 1 2 150/630 4 Ysio Max 德国SIEMENS公司 固定机 1 2 150/1000 5 VX 3733-SYS 美国Carestream Health公司 固定机 1 2 150/1000 6 新东方1000MD 北京万东医疗科技股份有限公司 固定机 1 2 150/630 7 Digital Diagnost Power 荷兰PHILIPS公司 固定机 1 1 150/1000 8 SONTU100-RAD-Ⅱ 深圳市深图医学影像设备有限公司 固定机 1 1 125/500 9 新东方1000MC 北京万东医疗科技股份有限公司 固定机 1 1 150/630 10 H50-RA 北京万东医疗科技股份有限公司 固定机 1 1 150/500 11 FDR GO f-g 日本FUJIFILM公司 移动机 1 1 130/400 12 Optima XR220amx 美国GE公司 移动机 1 1 125/500 13 MUX-100DJ 北京岛津医疗器械有限公司 移动机 1 1 125/400 14 DRXR-1 美国Carestream Health公司 移动机 1 1 150/400 15 HM-200 北京万东鼎立医疗设备有限公司 移动机 1 1 125/200 16 MUX-200D 北京岛津医疗器械有限公司 移动机 1 1 133/400 17 6000A 深圳蓝韵医学影像有限公司 移动机 1 1 150/400 注:表中19台医用数字X射线摄影机是2018年1月至2019年6月安装的 Table 1. Basic information of 19 medical digital radiography equipments
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瑞典Unfors Raysafe公司的X2型X射线多功能检测仪(常规管电压测量量程为40~150 kV,测量半价层量程为1~14 mm Al,剂量率响应量程为1 nGy/s~500 mGy/s,测量时间为1 ms~999 s);德国IBA公司 DIGI-13型CR/DR-26检测板和4090R型屏/片密着检测板;德国PTW公司的GKQC型毫米级铅尺;北京普林康有限公司的PLK-QA型有用线束垂直度偏离测试筒及光射野一致性测试板、空间分辨力测试卡(0.6~5.0 lp/mm)、纯度不低于99.5%的亚毫米和毫米级厚度的铝片、1 mm厚的铜板(15 cm×15 cm)、2 mm厚的铅板(15 cm×15 cm)和4 mm厚的铅块(4 cm×4 cm)及卷尺等。凡是涉及需要检定或校准的计量器具均在中国计量科学研究院或天津市计量监督检测科学研究院进行刻度,且证书的日期在有效范围内。
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依据WS 76-2017[3]、WS 521-2017[4]、《医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源》[6]、《数字化摄影X射线机专用技术条件》[7]和国外研究机构相关报告[8-10]的要求,对DR机通用检测项目和专用检测项目进行检测。具体检测指标和要求见表2。
序号 检测项目 主要的检测要求和条件 判定标准 1 管电压指示的偏离 大焦点和小焦点:60 、80 、100 、120 kV条件下分别曝光 ±5.0%或±5.0 kV内,以较大者控制 2 输出量的重复性 80 kV、测量5次 ≤10.0% 3 有用线束半值层 80 kV ≥2.3 mm Al 4 曝光时间指示的偏离 80 kV、曝光时间≥100 ms ±10.0%内 80 kV、曝光时间<100 ms ±2 ms内或±15.0%内 5 有用线束垂直度偏离 球管垂直向下,SID=100 cm,测试板平放接收器上表面
测试筒垂直于测试板中心≤3° 6 光野与照射野四边的偏离 任一边±1 cm内 7 暗噪声 关闭遮线器、2 mm铅板、最低mA或mAs和kV曝光,记录像素 影像均匀无伪影 8 DDI 1 mm铜板、SID=180 cm、70 kV和适当mAs(约10 µGy)下
重复曝光3次DDI或平均像素值建立基线值 9 信号传递特性 1 mm铜板、SID=180 cm、70 kV、适当mAs(约1、5、
10、20、30 µGy)曝光R2≥0.98 10 响应均匀性 选用测量DDI的图像 变异系数≤5.0% 11 测距误差 SID=180 cm、50 kV,10 mAs曝光,测距软件对水平和
垂直方位测量±2.0%内 12 残影 关闭遮线器、2 mm铅板和4 mm铅块,两种条件曝光3次 不存在残影或有残影而像素值
误差≤5.0%13 伪影 SID=180 cm、60 kV、10 mAs,对屏/片密着检测板成像曝光 无伪影 14 极限空间分辨力 SID=180 cm、厂家条件或60 kV、3 mAs,水平和垂直方位测量 ≥90.0%厂家规定值,或≥80.0%fNyquist,建立基线值 15 低对比度细节 按模体说明书条件,选择1、5、10 µGy 3次曝光 建立基线值 16 AEC灵敏度 1 mm铜板、70 kV、自动mAs曝光,记录mAs 建立基线值 17 AEC电离室之间的一致性 1 mm铜板、70 kV、选择单个电离室有效、自动mAs曝光,
记录mAs或DDI±10.0%内 18 AEC管电压变化的一致性 1 mm铜板、70 、80 、90 、100 kV,自动mAs曝光,
记录剂量值或DDI值建立基线值 注:表中,序号1~6为通用检测项目,7~18为专用检测项目(实际检测过程中记录是否有滤线栅)。DDI:探测器剂量指示;SID:影像探测器距离;AEC:自动曝光控制;fNyquist:尼奎斯特频率 Table 2. Test items and conditions of medical digital radiography equipments
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现场检测人员实行持证上岗,双人检测、校核,确保数据客观、真实和有效;遵循中国医学科学院放射医学研究所的质量管理体系手册和程序文件,保证测量工作程序和方法的科学系统性;检测仪器在有效期范围内进行检定和校准。
1.1. 研究对象
1.2. 检测仪器
1.3. 检测项目
1.4. 质量控制
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通过对新安装的17种型号共19台DR机进行验收检测,通用检测项目的部分检测结果见表3。由表3可见:在大焦点和小焦点下,60 kV和80 kV的管电压指示的偏离为−3.61%~2.71%,100 、117、120和121 kV的管电压指示的偏离为−2.9~4.9 kV;输出量重复性为0.0290%~1.4700%;80 kV和81 kV对应的有用线束半值层为2.5~5.9 mm Al,在设置时间≥100 ms和<100 ms时,曝光时间指示的偏离分别为−5.19%~2.40%和−7.15%~2.80%。另外,有用线束垂直度偏离均<3°,光野与照射野四边的偏离为−0.9~0.7 cm。
型号 检测条件[电压(kV)] 检测条件[电压(kV)/
电流时间积(mAs)]检测条件[电压(kV)/
曝光时间(s)]管电压指示的偏离
(大焦点)管电压指示的偏离
(小焦点)输出量
重复性(%)有用线束
半值层
(mm Al)0.1 s曝光时间
指示的偏离(%)0.8 s曝光时间
指标的偏离(%)FUJIFILM DR CALNEO 60 80 100 120 60 80 100 120 80/32 80/0.1 80/0.08 1.00% −1.80% 0.81 kV 0.78 kV 0.96% 0.34% 2.1 kV 1.0 kV 0.0582 2.5 −0.30 −0.33 FUJIFLLM DR CALNEO 60 80 100 120 60 80 100 120 80/32 80/0.1 80/0.08 −1.10% −0.55% 0.74 kV 4.1 kV −1.10% 0.27% 1.6 kV −0.50 kV 0.0643 2.9 −0.20 −0.33 FUJIFLLM DR CALNEO 60 80 100 120 60 80 100 120 80/32 80/0.1 80/0.08 0.52% −1.90% −1.9 kV −2.1 kV 0.077% −1.20% −1.8 kV −2.4 kV 0.0700 3.2 −5.19 −6.50 Discovery XR656 60 80 100 120 60 80 100 120 80/25 80/0.1 80/0.08 −0.70% −0.70% 0.20% 0.6 kV −0.70% −0.70% 0.20% 0.9 kV 0.0800 3.4 0.03 0 Definium 6000 60 80 100 120 60 80 100 120 80/32 80/0.1 80/0.08 −1.90% −2.30% −1.70% −0.81% −2.10% −2.50% −1.70% −0.55% 0.0400 3.1 0.03 −2.33 Ysio Max 60 81 100 121 60 81 100 121 81/40 81/0.1 81/0.08 −1.15% −1.22% 0.02 kV 0.37 kV −0.980% −1.31% −0.50 kV 0.57 kV 0.4900 3.1 −0.03 0.17 VX 3733-SYS 60 80 100 120 60 80 100 120 80/50 80/0.1 80/0.04 0.54% −0.62% 0.66 kV 3.15 kV 0.59% −0.78% 0.40 kV 3.10 kV 0.0358 5.9 −0.50 −1.17 新东方1000MD 60 80 100 120 60 80 100 120 80/32 80/0.1 80/0.08 0.92 kV −0.40 kV −0.70 kV −0.64 % 0.75 kV −0.60 kV −0.98 kV −0.58 % 0.2500 3 1.80 1.90 Digital Diagnost Power 60 81 102 117 60 81 102 117 81/40 81/0.1 81/0.08 0.34% 1.10% 2.3 kV 2.8 kV 0.17% 1.50% 2.1 kV 1.8 kV 0.0800 4.9 −0.17 −0.17 SONTU100-RAD-Ⅱ 60 80 100 120 60 80 100 120 80/25 80/0.1 80/0.08 −1.53% −1.48% 0.17 kV 2.4 kV −1.74% −1.86% −0.26 kV 2.5 kV 1.1700 2.92 −4.93 −6.25 新东方1000MC型 60 80 100 120 60 80 100 120 80/32 80/0.1 80/0.08 2.50 % 0.98 % −1.08 % −1.6 kV 1.2 % 0.55 % −1.5 % −1.2 kV 0.0970 2.8 2.40 2.80 H50-RA 60 80 100 120 60 80 100 120 80/25 80/0.1 80/0.08 2.71% 2.40% 3.2 kV 3.7 kV 1.72% 1.73% 3.3 kV 4.9 kV 1.4700 3.6 1.97 2.30 FDR GO f-g 60 80 100 120 — — — — 80/20 — — 1.30% 2.50% 3.2 kV 4.4 kV — — — — 0.1070 3.3 — — Optima XR220amx 60 80 100 120 60 80 100 120 80/16 — — −0.60% 0.40% 2.60% 3.5 kV −0.70% 0.40% 2.70% 3.6 kV 0.0300 3.2 — — MUX-100DJ 60 80 100 120 — — — — 80/80 — — −0.02 kV −0.45 kV −0.04 kV 0.37% — — — — 0.0290 3.1 — — DRXR-1 60 80 100 120 60 80 100 120 80/4 — — −2.60% −3.50% −2.5 kV −1.3 kV −2.60% −3.00% −2.3 kV −0.98 kV 0.0330 2.9 — — HM-200 60 80 100 120 60 80 100 120 80/12.5 80/0.1 80/0.08 −2.67% −3.32% −2.9 kV −1.8 kV −2.23% −3.61% −2.4 kV −2.1 kV 0.1000 2.8 −4.34 −7.15 6000 A 60 80 100 120 60 80 100 120 80/20 80/0.1 80/0.08 −1.00% −1.50% −1.6 kV −1.8 kV −0.94% −1.5% −1.9 kV −1.8 kV 0.1600 2.6 −1.50 −2.10 MUX-200D 60 80 100 120 60 80 100 120 80/20 — — 1.30% 0.079% −0.42 kV −0.16 kV 0.35% 0.50% 0.11 kV 0.040 kV 0.0826 3.3 — — 注:表中,“—”表示受检设备无此项功能 Table 3. Partial test results of general items of 19 medical digital radiography equipments
通过对这19台(27个探测器)DR机的专用检测项目进行检测,依据WS 521-2017[4]的要求,对暗噪声、探测器剂量指示、极限空间分辨力、低对比度细节、自动曝光控制(automatic exposure control,AEC)灵敏度和AEC管电压变化的一致性建立基线值,对其余检测指标进行合格与否的结果判定。成像中均不存在残影和伪影;暗噪声检测建立的基线值(像素值)为14.2~5262.0;探测器剂量指示建立的基线值(像素值)为188~60 280;AEC灵敏度的基线值为0.67~6.90 mAs;AEC管电压变化一致性的基线值为2.20~6.69 μGy。响应均匀性为0.11%~4.70%;测距误差为−0.40%~1.45%;AEC电离室之间一致性为−8.70%~5.15%。其余专项检测项目(如极限空间分辨力、低对比度细节和信号传递特性)的检测结果见表4。由表4可见,探测器在水平方向和垂直方向的极限空间分辨力分别为2.2~3.7 lp/mm和2.2~3.4 lp/mm;低对比度细节在不同的入射空气比释动能下,能够分辨1~7个细节变化;信号传递特性的拟合公式的决定系数均>0.98。
型号(位置) 检测条件[电压(kV)/电流时间积(mAs)] 检测条件[空气比释动能(μGy)] 信号传递特性 极限空间分辨力
(水平,lp/mm)极限空间分辨力
(垂直,lp/mm)低对比度细节a 拟合公式 决定
系数FUJIFILM DR CALNEO 70/3.2 5.63 25.23 49.09 y=36.2201x+2639.0116 0.9853 (诊断床) 2.8 2.8 4(2.0%) 6(1.2%) 7(0.8%) FUJIFILM DR CALNEO 70/3.2 5.63 25.23 49.09 y=26.7748x+2747.8897 0.9883 (胸片架) 3.1 2.8 4(2.0%) 6(1.2%) 7(0.8%) FUJIFLLM DR CALNEO 60/3.2 5.56 24.74 49.16 y=0.4259x+3439.5103 0.9896 (诊断床) 2.8 2.8 4(2.0%) 6(1.2%) 7(0.8%) FUJIFLLM DR CALNEO 60/3.2 5.87 24.87 49.22 y=0.2075x+3669.5999 0.9841 (胸片架) 3.1 3.1 4(2.0%) 6(1.2%) 7(0.8%) FUJIFLLM DR CALNEO 70/10 6.07 13.21 50.85 y=2.3252x+3625.7 0.9966 (诊断床) 3.1 3.1 1(5.6%) 2(4.0%) 6(1.2%) FUJIFLLM DR CALNEO 70/10 6.07 13.21 50.85 y=1.6705x+2335.8 0.9907 (胸片架) 3.1 3.1 1(5.6%) 3(2.8%) 5(1.6%) Discovery XR656 60/3.2 10.05 50.11 100.60 y=292.62x−187.07 0.9923 (诊断床) 2.2 2.2 3(2.8%) 7(0.8%) 7(0.8%) Discovery XR656 60/3.2 10.05 50.11 100.60 y=283.78x−177.69 0.9923 (胸片架) 2.2 2.2 6(1.2%) 7(0.8%) 7(0.8%) Definium 6000 60/3 0.99 5.04 10.07 y=245.87x+6.0058 0.9998 (诊断床) 2.5 2.5 5(1.6%) 6(1.2%) 7(0.8%) Definium 6000 60/3 0.99 5.04 10.07 y=223.42x−12.242 0.9999 (胸片架) 2.5 2.5 5(1.6%) 6(1.2%) 6(1.2%) Ysio Max (诊断床) 69.8/0.6 — 6.23 10.48 y=−1.3946x2−37.484x+3023.9 0.9843 3.1 3.1 — 2(4.0%) 3(2.8%) Ysio Max (胸片架) 69.8/0.6 — 5.85 11.31 y=3203.1e−0.242x 0.9928 3.1 3.1 — 2(4.0%) 4(2.0%) VX 3733-SYS 100/1 0.93 4.84 10.33 y=31.3035x+1742.2107 0.9817 (诊断床) 3.4 3.4 — 3(2.8%) 4(2.0%) VX 3733-SYS 100/1 0.93 4.84 10.33 y=33.9846x+1721.9055 0.9822 (胸片架) 3.7 3.4 — 3(2.8%) 4(2.0%) 新东方1000MD 60/3.2 11.96 62.33 123.6 y=73.386x−28.374 0.9992 (诊断床) 3.1 3.1 3(2.8%) 4(2.0%) 5(1.6%) 新东方1000MD 60/3.2 5.03 25.58 51.14 y=130.65x+90.574 0.9999 (胸片架) 3.1 3.1 1(5.6%) 4(2.0%) 5(1.6%) Digital Diagnost Power 60/3.1 5.68 11.97 50.02 y=2598.5lnx+14366 0.9999 3.4 3.4 4(2.0%) 5(1.6%) 5(1.6%) SONTU100-RAD-Ⅱ 70/1.6 10.23 47.49 92.95 y=23.81x−33.218 0.9813 3.1 3.1 7(0.8%) 7(0.8%) 7(0.8%) 新东方1000MC型 60/3.2 9.35 47.11 93.09 y=159.05x+136.50 0.9993 2.6 2.2 2(4.0%) 6(1.2%) 7(0.8%) H50-RA 48/16 10.37 42.88 94.10 y=142.12x+96.56 0.9922 3.4 3.4 3(2.8%) 5(1.6%) 6(1.2%) FDR GO f-g 60/3.2 5.53 28.50 45.64 y=0.6136x+3692.2431 0.9829 3.1 3.1 3(2.8%) 4(2.0%) 5(1.6%) Table 4. Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments
续表4 表 4 19 台医用数字 X 射线摄影机部分专用项目的检测结果 Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments 型号(位置) 检测条件[电压(kV)/电流时间积(mAs)] 检测条件[空气比释动能(μGy)] 信号传递特性 极限空间分辨力
(水平,lp/mm)极限空间分辨力
(垂直,lp/mm)低对比度细节a 拟合公式 决定
系数Optima XR220amx 60/3.2 11.30 45.88 92.88 y=354.11x+17.76 0.9895 2.5 2.5 4(2.0%) 5(1.6%) 5(1.6%) MUX-100DJ 40/20 2.96 16.08 30.15 y=5958.2240x+18.9556 0.9999 3.1 3.1 5.60% 3(2.8%) 4(2.0%) DRXR-1 100/1 1.09 4.95 9.66 y=31.9723x+1759.0326 0.9828 3.4 3.4 — 2(4.0%) 4(2.0%) HM-200 60/3 13.96 48.29 96.78 y=1009.6lnx+ 302.98 0.9881 2.5 2.5 2(4.0%) 4(2.0%) 6(1.2%) 6000 A 60/3.2 14.20 79.20 162 y=137.86x+122.81 0.9996 3.1 3.1 1(5.6 %) 4(2.0%) 5(1.6%) MUX-200D 60/2 5.04 10.25 20.86 y=1.9844x+86.126 0.992 3.1 3.1 2(4.0%) 3(2.8%) 3(2.8%) 注:表中,a:低对比度细节的表述方式为“细节数(对比度)”,细节数为检测时可看到细节个数,对比度为检测时可看到最低对比度;“—”表示无法满足检测条件