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编写委员会 黄 飚 214063 无锡,江苏省原子医学研究所 贾莉婷 450052 郑州大学第三附属医院检验科 赖建平 443000 宜昌,三峡大学人民医院核医学科 李 新 100730 卫生部北京医院核医学科 李亚明 110001 沈阳, 中国医科大学附属第一医院核医学科 林 明 653100 云南玉溪市人民医院核医学科 马庆杰 130033 长春,吉林大学中日联谊医院核医学科 瞿 卫 210006 南京医科大学附属南京医院核医学科 芮东红 150086 哈尔滨医科大学附属第二医院核医学科 石怡珍 215004 苏州大学第二附属医院核医学科 孙文伟 130033 长春,吉林大学中日联谊医院核医学科 孙晓光 200127 上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科 陶 嵘 200062 上海市普陀区中心医院核医学科 王 峰 210006 南京医科大学附属南京医院核医学科 徐 荣 330006 南昌,江西省人民医院核医学科 杨 辰 215002 苏州市立医院核医学科 俞 浩 361003 厦门大学附属第一医院核医学科 赵长久 150001 哈尔滨医科大学附属第四医院核医学科 周 通 100700 北京中医药大学东直门医院核医学科 朱 立 100730 中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科 基于体外放射分析发展起来的分析技术已成为医学领域和临床实验室的常规手段。随着该技术的普及应用,对医学临床实验室的管理要求越来越高,实现标准化、规范化管理已成为核医学界的共识。在中华医学会核医学分会的组织支持下,体外分析学组组织相关专家撰写了《核医学体外分析实验室管理规范》,以推动核医学体外分析技术的健康发展。
本规范主要适用于核医学体外分析实验室(以下简称实验室),规范中引用的文件主要有医疗机构临床实验室管理办法(卫医发73号2006)、电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)、实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)、临床实验室生物安全指南(WS/T 442-2014)、医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求(WS 457-2014)。
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实验室风险(简称风险)是指存在于整个检测过程中发生损失和不安全事件的不确定性及可能性。风险的大小可通过风险事件发生的概率和风险事件的影响程度来衡量。各实验室应逐步完善风险管理。
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风险具有存在的客观性和普遍性,表现形式呈多样和多层次性、未知和不可预测性、隐蔽性及后果严重性。风险管理的目的是通过风险识别、风险评估、风险控制和风险监测的持续改进过程,在检测分析前、中、后各个环节对设备、实验和环境设施等建立特定的风险管理程序,从而使损害发生的概率和影响最小化,以促进临床实验室的持续质量改进,保证实验结果准确以及工作人员和患者的安全。
风险管理组织:科主任为实验室风险管理主要责任人,负责主持健全风险管理体系,确定风险管理小组成员及其负责人并授予其行使职责所需的适当权力和资源。对风险管理相关的重大事项做出决策。审批风险管理相关文件。有条件的实验室应设立风险管理小组,负责风险管理工作的具体实施。风险管理小组成员除了熟知实验技术和方法、设备和试剂、标本、人员、信息、环境等方面的知识外,还要了解生物安全、辐射安全及消防安全等知识。风险管理小组的工作应直接向科主任负责。
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风险贯穿实验室的各个环节和整个检测过程,风险识别包含危险识别和风险分析。
(1)危险识别:危险识别是从实验室全部工作环节中寻找、甄别潜在失效模式。风险来源主要包括:①人员:检测人员知识与素质、临床医师认知差异、患者的期望值等。②检测:方法学的适用性、可靠性等;设备的购置、验收、监控、性能评估及故障处理等;试剂耗材的采购、验收、储藏、发放和使用等;标本的采集、运输,验收、处理、保存、丢弃等。③设施:环境的温度、湿度、洁净度、供电、水质、照度和噪声等;安全设施如防盗、防虫、防灾、消防、人员疏散等设施。④安全:信息安全、水电及消防安全、生物安全、辐射安全及危险品安全。⑤制度:应急预案和不良事件报告及各项制度的健全和有效性。
识别失效模式的方法包括:要求相关设备、设施和服务的供应商提供风险评估报告,风险管理小组对报告进行评价后采购;自行组织危险识别,按分析前、中、后3个阶段,详细列出每个步骤,可采用头脑风暴的方式,针对某一领域或某一检测项目,收集每个成员的想法,通过失效模式鱼骨图(图 1)的方式讨论潜在的失效模式;参考美国临床实验室标准化协会颁布的EP18-A2,结合本实验室实际工作流程来讨论和识别潜在的失效模式;完善风险管理制度,定期对人员进行风险教育和风险识别培训,自觉识别风险,控制风险。风险管理小组在识别潜在失效模式后绘制失效模式列表。
(2)风险分析:风险分析包括分析损害出现的概率和损害的严重程度。分析损害出现的概率:识别潜在失效模式后,风险管理小组应估计每种损害实际发生的概率。评估依据可以来源于危险技术公告、同行评审文献、实验室记录、产品信息、专家判定等,应尽可能涉及多个领域。概率的估计可以采用2种半定量方法:计算失效率的半定量估计方法(如1/1 000、1/10 000、1/100 000等)。描述性半定量方法,需建立描述分类。例如ISO14971的半定量分级:经常:每周发生1次;可能:每月发生1次;偶尔:每年发生1次;罕见:几年发生1次;不可能:整个使用期内发生1次。
分析损害严重程度:风险管理小组应会同相关部门共同协商判断损害的严重程度。对于危险严重程度的评估可以采用半定量方法,如ISO14971的半定量分级标准:可忽略:暂时的不适;很小:暂时性伤害,无需专业医学干预;严重:需要专业医学干预的伤害;危急:永久的或危及生命的伤害;灾难性:引起人员死亡。风险管理小组将分析确定的损害出现概率和损害严重程度填写失效模式列表。
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风险评估是将风险分析的结果与实验室既定的风险可接受标准进行比较,评价风险的可接受性。评价时应考虑实际情况和现阶段能达到的技术水平,使风险发生的概率降至最低。风险管理小组应根据相关法律法规、本实验室实际情况和相关部门要求制定风险可接受标准;风险管理小组将风险分析结果与本实验室的风险可接受标准比较,绘制风险可接受性矩阵表(表 1),评价风险的可接受性,撰写风险评估报告,报主任批准,必要时应得到相关上级安全主管部门的批准;风险评估报告应记录风险评估过程,包括时间、人员、依据的法规、标准及权威资料;风险管理小组应定期实施风险评估,评估周期可根据实验室具体情况和风险特征来确定。
危害概率 危害严重度 可忽略 很小 严重 危急 灾难性 经常 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 可能 可接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 偶尔 可接受 可接受 可接受 不可接受 不可接受 罕见 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受 不可能 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受 表 1 风险可接受性矩阵表
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风险控制是指制定并实施一系列决策和措施,降低风险或将风险控制在可接受水平的过程。对于风险评估结果为不可接受的潜在失效模式,风险管理小组应立即上报主任。科主任应及时组织相关人员对不可接受的潜在失效模式采取控制措施。风险管理小组对采取控制措施后的潜在失效模式再次作风险评估,确认其剩余风险降低至可接受水平。如果采取措施后,剩余风险仍然不可接受,则需进一步采取其他措施来降低风险,并重复该过程直至剩余风险降至可接受水平。旧的风险处理或控制的同时,有可能会出现新的风险,应加强全面质量和安全管理,以降低风险。
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风险管理小组应建立监控机制监测风险管理运行的有效性。应定时进行有效性评估,如调查、记录服务对象和相关部门的意见和诉求;记录、分析及跟踪差错和不良事件的发生率。如果监测结果显示风险管理系统未能检出或阻止危险的发生,应立即采取行动:制定纠正措施,阻止相同风险的再次出现;及时评估其造成的负面影响,立即予以补救;调查确定其发生原因,记录并纳入原始风险评估审核的要素,修正并更新风险管理系统。
主要术语及其定义
准确性(trueness):由大量测试结果得到的与接受参照值间的一致程度。
精密度(precision):在规定条件下,多次独立测试结果间的一致程度。该参数依赖于随机误差的分布,而与真值或接受参照值无关。通常用s来衡量精密度的高低。精密度越低,s越大。
分析灵敏度(analytical sensitivity):检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
功能灵敏度(functional sensitivity):检测限样本测定结果CV等于20%时的分析物浓度,反映了所用方法能可靠测定的最低浓度。
线性范围:在给定的测量范围内,使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指最终的分析结果,而非仪器输出的原始信号。
临床可报告范围:对临床诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了分析测量范围,可通过样本稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处于分析测量范围内,最后乘以稀释或除以浓缩的倍数。
量值溯源:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。
危急值(critical value):检测结果出现明显异常(过高或过低),可能危及患者生命,必须立即进行临床干预的检测数值。
(转载日期:2015-11-20)
核医学体外分析实验室管理规范
Specification for laboratory management of nuclear medicine in vitro
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Key words:
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编写委员会 黄 飚 214063 无锡,江苏省原子医学研究所 贾莉婷 450052 郑州大学第三附属医院检验科 赖建平 443000 宜昌,三峡大学人民医院核医学科 李 新 100730 卫生部北京医院核医学科 李亚明 110001 沈阳, 中国医科大学附属第一医院核医学科 林 明 653100 云南玉溪市人民医院核医学科 马庆杰 130033 长春,吉林大学中日联谊医院核医学科 瞿 卫 210006 南京医科大学附属南京医院核医学科 芮东红 150086 哈尔滨医科大学附属第二医院核医学科 石怡珍 215004 苏州大学第二附属医院核医学科 孙文伟 130033 长春,吉林大学中日联谊医院核医学科 孙晓光 200127 上海交通大学医学院附属仁济医院核医学科 陶 嵘 200062 上海市普陀区中心医院核医学科 王 峰 210006 南京医科大学附属南京医院核医学科 徐 荣 330006 南昌,江西省人民医院核医学科 杨 辰 215002 苏州市立医院核医学科 俞 浩 361003 厦门大学附属第一医院核医学科 赵长久 150001 哈尔滨医科大学附属第四医院核医学科 周 通 100700 北京中医药大学东直门医院核医学科 朱 立 100730 中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科 表 1 风险可接受性矩阵表
危害概率 危害严重度 可忽略 很小 严重 危急 灾难性 经常 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 可能 可接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 偶尔 可接受 可接受 可接受 不可接受 不可接受 罕见 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受 不可能 可接受 可接受 可接受 可接受 可接受