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《放射性肿瘤病因判断标准》包含6个章节和6个附录。第1章为“范围”,第2章为“规范性引用文件”,第3章为“术语和定义”,第4章为“判断依据”,第5章为“照射诱发恶性肿瘤PC的计算”,第6章为“职业性放射肿瘤的判断”。6个附录依此为:附录A(规范性附录)为“可用列表参数计算PC的恶性肿瘤”,附录B(规范性附录)为“PC的计算”,附录C(规范性附录)为“计算BA /BE差别不大的癌症PC的参数”[BA /BE指亚洲人(A)癌症基线发病率(BA)与欧美人(E)癌症基线发病率(BE)的比值],附录D(规范性附录)为“计算BA/BE差别较大的癌症PC的参数”,附录E(资料性附录)为“计算PC值的实例,附录F(规范性附录)为95%可信限上限PC的估算”。
本标准代替《放射性肿瘤诊断标准》[7],属于强制性标准。其中,第1、4、5和6章为强制性的,第2、3章为推荐性的。
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概率病因是流行病学中的一类病因。凡是能增加其效应发生概率的病因就是概率病因。概率病因不一定是必要病因(没有它病因结局就不能发生)或充分病因(只要病因出现,效应一定发生)。当代流行病学研究统计分析经常发现的危险因素就是概率病因,故又称统计学病因。在慢性疾病中,许多因素都是概率病因。
放射性肿瘤的PC是指所发生的某种癌症起因于既往所受照射的概率,它是一定剂量照射后癌症概率的增加额与癌症总概率之比。
当增加值用癌症超额相对危险表示时,则用公式(1)计算:
$ {\rm{PC = ERR/(1 + ERR)}} $ 当辐射所致危险用绝对超额危险表示时,则PC用公式(2)计算:
$ {\rm{PC = EAR/(B + EAR) }} $ $ {\rm{EAR = F(D)}} \times {\rm{EA}}{{\rm{R}}_{\rm{D}}} $ 式中,ERR为癌症超额相对危险,无量纲;B为癌症基线发病率;EAR为辐射所致癌症超额绝对危险;F(D)为照射因子,是吸收剂量的函数;EARD为绝对超额危险系数。
放射性肿瘤病因判断需要有接受一定剂量电离辐射的照射史和受照剂量的相关资料。本标准中规定可进行病因判断的原发性恶性肿瘤有10种,分别是肺癌、胃癌、女性乳腺癌、结肠癌、膀胱癌、除了慢性淋巴细胞白血病以外所有类型的白血病、肝癌、食管癌、甲状腺癌、骨和关节恶性肿瘤。它们是按照国际放射防护委员会2007年建议书[9]中给出的电离辐射诱发的致死性癌症标称概率系数由大到小排列的。由于所引用的参数不同,急性白血病和慢性粒细胞白血病的PC可单独计算。受照经一定潜伏期后这些肿瘤才会发生,因此,首先要得到临床确诊,然后才可估算PC。
根据患者性别、受照时年龄、发病时年龄和受照剂量,有2种方法计算所患恶性肿瘤起因于所受照射的PC。凡同时可用2种方法计算的,取其数值较大者。当计算得到的95%可信限上限的PC≥50%者,可判断为放射性肿瘤患者。
计算PC时,应由用人单位提供下列有资质的资料:①患者的姓名、性别、年龄、癌症诊断结果(包括细胞学类型)、癌症诊断依据、诊断日期和诊断单位;②由个人剂量档案或有关记载获得该患者受到有关照射时靶器官的吸收剂量、接受射线的种类、照射条件、开始受照时间和照射延续时间。兼有化学致癌物质职业性暴露时,应对致癌物的种类、暴露水平和暴露时间加以说明。
根据上述资料,凡被诊断的恶性肿瘤属于上述10种原发性恶性肿瘤之一者,可计算所患癌症起因于既往照射的PC。其中,对结肠癌、肺癌、除了慢性淋巴细胞白血病以外所有类型的白血病、食管癌、甲状腺癌、骨和关节恶性肿瘤采用公式(1)的计算方法,对胃癌、肝癌、女性乳腺癌和膀胱癌采用公式(2)的计算方法。所用参数分别取自该标准的附录D和附录C。
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本标准与《放射性肿瘤诊断标准》[7]相比,其技术内容有14处差异。其中,除了文字格式方面的差异外,主要差异体现在判断标准和方法学两方面。
本标准在判断标准方面有2处放宽:①在4.4节中以“凡按附录F的方法而得的95%可信限上限的PC≥50%者”代替原先的“PC≥50%”病因判断标准;②附录A的表A.1癌症清单代替原标准2.2节所列的5种肿瘤。这个改变有利于索赔者,使应获得赔偿者绝大多数均可获得赔偿,体现了“以人为本”的精神,也顺应当代劳动保护观念的潮流。
在估算方法上,除了继续采用原标准的基于超额相对危险计算PC[公式(1)]外,还增加了基于超额绝对危险计算PC的方法[公式(2)],后者考虑了亚洲人(A)癌症基线发病率(BA)与欧美人(E)癌症基线发病率(BE)的差别。为此,将表A.1的癌症分为两类:差别不大的是指BA/BE>0.5或<2.0的癌症,它包括肺癌、结肠癌、除了慢性淋巴细胞白血病以外所有类型的白血病、食管癌、甲状腺癌、骨和关节恶性肿瘤,附录C用于计算这些癌症的PC;差别较大的是指BA/BE<0.5或>2.0的癌症,包括胃癌、女性乳腺癌、膀胱癌、肝癌,附录D用于计算这些癌症的PC。这是本次修订在方法学方面增加内容的核心部分。
亚洲人癌症基线发病率(BA)以及亚洲人癌症基线发病率与欧美人癌症基线发病率的比值(BA/BE)的原始数值引自国际辐射防护委员会2007年建议书中表A4的10、11、14和15[9]。
《放射性肿瘤病因判断标准》解读
Explanation of Judgment Criteria for Cause of Radiogenic Neoplasms
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摘要: 《放射性肿瘤病因判断标准》是《放射性肿瘤诊断标准》的修订版本,主要修改点有两方面:在判断标准上,一是可用于估算病因概率(PC)的癌症的数量由5种扩大到10种,二是已发生的癌症与辐射相关联的病因判断标准由原先的中值PC≥50%改为取95%可信限上限的PC≥50%;在估算方法上,除了基于超额相对危险外,还增加了基于超额绝对危险来估算PC。这些改进旨在在结合中国国情的基础上,符合国际发展趋势,尽可能保护索赔者的权益。Abstract: The revised version of Diagnosis Criteria for Radiogenic Neoplasms (2002) is Judgment Criteria for Cause of Radiogenic Neoplasms (2009). There were two main modifications in the new edition: judgment criteria and estimation method. In respect of the judgment criteria, one was that the kinds of neoplasms which can allowed to estimates the probability of causation (PC) enlarged from 5 to 10, the another was PC≥50% in the 0.95 profile quantiles was instead of PC≥50% in the 0.5 one as the judgment criteria. In respect of basic parameters, besides the excess relative risk, the excess absolute risk was added for estimation of PC. All of them were aimed to protect the rights and interest of the claimant according to the situation of China and correspond to the international development trend.
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Key words:
- Neoplasms /
- Radiation injuries /
- Occupational health criteria
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