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肝癌是临床最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁人类的生命健康[1]。由于肝癌早期发病非常隐匿，患者就诊时多已经属于晚期，失去了手术的机会。截至目前，我国肝癌患者的5年生存率仍很低，仅为12.1%[2]，患者的生存状况亟待改善。为提高肝癌患者的生活质量，研究者不断探索更为有效的治疗方法。对无手术适应症的中晚期肝癌患者，可选择肝动脉化疗栓塞术（transcranial arterial chemoembolization，TACE），但 TACE 治疗肝癌仍存在一定的局限性 [3]。新近提出的综合介入治疗概念是指在传统TACE的基础上，根据患者的病情，联合125I粒子植入治疗的一种综合治疗策略，并已逐渐成为肝癌非手术治疗的主要模式。本研究采用TACE技术联合放射性125I粒子植入治疗中晚期肝癌，并评价其临床疗效，以探讨中晚期肝癌有效的治疗方法和经验。
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回顾性分析2014年1月至2019年12月于兰州市第一人民医院经穿刺活体组织病理学检查确诊的123例中晚期肝癌患者的临床资料，其中男性73例、女性50例，年龄39~75（60.4±4.4）岁。根据随机数字表法将患者分为治疗组和对照组。治疗组为接受放射性125I粒子植入联合TACE治疗的69例患者，其中男性43例、女性26例，年龄39~74（60.1±4.4）岁；对照组为接受单纯TACE治疗的54例患者，其中男性30例、女性24例，年龄40~75（60.7±4.6）岁。
纳入标准：（1）经肝穿刺活体组织病理学检查证实并因各种原因不能进行手术的中晚期肝癌患者；（2）肝功能Child分级为A级或B级；（3）预计生存时间≥3个月。排除标准：（1）既往有肝脏手术史；（2）有严重心肺功能疾病；（3）肝功能Child分级为C级；（4）血酶原时间>正常时间的2倍以上；（5）有大量腹水及恶液质；（6）病灶长径>5 cm、且个数>3个。
所有患者均签署了知情同意书。本研究符合《赫尔辛基宣言》的原则。
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患者局部麻醉下行右股动脉穿刺，将导管置入肝动脉后行数字减影血管造影（DSA），明确肿瘤大小、血供，证实无肝动-静脉瘘后，使用化疗药物奥沙利铂150~200 mg、氟尿嘧啶1000 mg、碘化油5~20 ml进行1次TACE治疗。
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治疗组患者TACE治疗后1周行常规上腹部 CT （德国西门子公司Defination AS+型）平扫及增强扫描，将图像输入计算机放射性粒子植入治疗计划系统（treatment planning system，TPS）（由北京航空航天大学北京天航科霖科技有限公司提供），制定125I粒子（粒子长4.5 mm、外径0.8 mm、半衰期59.6 d，由天津赛德生物制药有限公司提供）植入治疗计划，包括粒子的数量、分布、间距、植入后组织的吸收剂量、周边覆盖剂量等，使肿瘤靶区95%的体积达到处方剂量。采用计算机粒子植入TPS，使用多根18G粒子植入穿刺针，按照肿瘤大小和病灶个数、位置、层面植入相应的125I粒子，使粒子分布均匀。粒子植入后，患者再次行CT扫描确认植入情况是否与制定的TPS治疗计划一致，并进行术后验证。每个病灶为1个独立的靶区，125I粒子植入治疗的处方剂量为120~140 Gy，粒子活度为29.6 MBq。
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采用视觉模拟评分法（visual analog scale，VAS）[4]对所有患者进行治疗前的疼痛评估，并于治疗后1个月再次进行疼痛评估。评估标准：0分为无痛、1~3分为轻度疼痛、4~6分为中度疼痛、7~10分为重度疼痛。
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对2组患者进行24个月的随访观察，评价治疗后第3、6个月的疗效及第1、2年的生存情况。所有患者行增强CT检查肿瘤的变化情况，依据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）1.1版[5]进行疗效评估。完全缓解（complete response，CR）：肿瘤完全消失；部分缓解（partial response，PR）：肿瘤最大径之和缩小≥50%；稳定（stable of disease，SD）：介于PR和进展（progressive disease，PD）之间；PD：肿瘤最大径之和增加>25%，或有新病灶出现。分别计算治疗有效率（response rate, RR）及疾病控制率（disease control rate，DCR），计算公式：RR=（CR+PR）/总例数×100%、DCR=（CR+PR+SD）/总例数×100%。
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应用SPSS 20.0软件对数据进行统计学分析。计数资料采用例数（%）表示，2组间的比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
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治疗组和对照组患者年龄的差异无统计学意义（χ2=0.574，P=0.283）。
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由表1可知，治疗前治疗组患者的疼痛频率和疼痛程度与对照组的差异均无统计学意义（均P>0.05）。由表2可知，治疗后治疗组患者的疼痛频率较对照组患者降低，且差异有统计学意义（P<0.001）；治疗组患者的疼痛程度较对照组患者缓解，且差异有统计学意义（P=0.037）。
组别 疼痛频率 疼痛程度（视觉模拟疼痛评分） ≤2 次/d ≥3 次/d 无痛 轻度 中度 重度 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 12（17.4） 57（82.6） 9（13.0） 16（23.2） 34（49.3） 10（14.5） 对照组（单独TACE治疗，n=54） 11（20.4） 43（79.6） 6（11.1） 11（20.4） 28（51.8） 9（16.7） χ2值 0.177 0.335 P值 0.674 0.953 注：TACE为肝动脉化疗栓塞术 表 1 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗中晚期肝癌患者治疗前疼痛缓解效果的比较 [ 例（%）]
Table 1. Comparison of pain assessment results of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone before treatment (case (%))
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由表3可知，治疗后3个月，治疗组治疗有效率为84.1%、疾病控制率为92.8%；对照组治疗有效率为22.2%、疾病控制率为51.9%，2组间的差异均有统计学意义（均P<0.001）。由表4可知，治疗6个月后，治疗组治疗有效率为62.3%、疾病控制率为79.7%；对照组治疗有效率为16.7%、疾病控制率为44.4%，2组间的差异均有统计学意义（均P<0.001）。
组别 疼痛频率 疼痛程度（视觉模拟疼痛评分） ≤2 次/d ≥3 次/d 无痛 轻度 中度 重度 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 65（94.2） 4（5.8） 21（30.4） 28（40.6） 17（24.6） 3（4.4） 对照组（单独TACE治疗，n=54） 38（70.4） 16（29.6） 12（22.2） 13（24.1） 22（40.7） 7（13.0） χ2值 123.00 8.480 P值 <0.001 0.037 注：TACE为肝动脉化疗栓塞术 表 2 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗的中晚期肝癌患者治疗后1个月疼痛缓解效果的比较 [ 例（%）]
Table 2. Comparison of pain assessment results of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone after 1 month of treatment (case (%))
组别 完全缓解 部分缓解 稳定 进展 有效率 控制率 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 15（21.7） 43（62.3） 6（8.7） 5（7.2） 58（84.1）a 64（92.8）a 对照组（单独TACE治疗，n=54） 5（9.3） 7（13.0） 16（29.6） 26（48.1） 12（22.2） 28（51.9） 注：a表示与对照组比较，差异均有统计学意义（χ2=47.234、36.883，均P<0.001）。TACE为肝动脉化疗栓塞术 表 3 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗中晚期肝癌患者治疗后3个月疗效评估结果的比较 [ 例（%）]
Table 3. Comparison of the efficacy of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone after 3 months of treatment (case (%))
组别 完全缓解 部分缓解 稳定 进展 有效率 控制率 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 8（11.6） 35（50.7） 12（17.4） 14（20.3） 43（62.3）a 55（79.7）a 对照组（单独TACE治疗，n=54） 3（5.6） 6（11.1） 15（27.8） 30（55.6） 9（16.7） 24（44.4） 注：a表示与对照组比较，差异均有统计学意义（χ2=25.871、17.999，均P<0.001）。TACE为肝动脉化疗栓塞术 表 4 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗的中晚期肝癌患者治疗后6个月疗效评估结果的比较 [ 例（%）]
Table 4. Comparison of the efficacy of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone after 6 months of treatment (case (%))
治疗组患者的1年生存率为75.4%（52/69），高于对照组的33.3%（18/54），2组间的差异有统计学意义（χ2=21.821，P<0.001）；治疗组患者的2年生存率为40.6%（28/69），高于对照组的13.0%（7/54），2组间的差异有统计学意义（χ2=11.349，P<0.001）。
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肝癌是一种恶性程度较高的肿瘤，其肿瘤细胞增殖快，且早期无典型临床症状，导致肝癌患者早期发现和治疗非常困难，患者生存期短[6]。探索行之有效的肝癌治疗方法，提高患者生存质量是肿瘤防治工作的使命所在。随着肝癌防治工作的不断深入，肝癌的治疗有了很大进展，肝癌的治疗手段包括手术、介入、消融、靶向和免疫治疗等。每种治疗手段都有自身的优势和不足，多学科综合治疗有效克服了各种治疗方法的不足，发挥了各自的优势，为中晚期肝癌患者提供了更多的治疗机会，使患者生活质量明显改善、生存时间得到延长[7]。TACE治疗虽为中晚期肝癌患者的首选治疗方法[8]，但单纯使用TACE治疗很难完全杀死肿瘤，其远期疗效也并不理想[9-10]。放射性125I粒子植入治疗肿瘤具有简便易行、可耐受性好、易于防护等优点，且粒子植入与肿瘤适形、吻合度高，对正常组织影响小，可实现精准定位，最大程度地杀死肿瘤细胞[11]。近年来，125I 粒子植入联合TACE治疗技术作为一种新的治疗手段广泛用于中晚期肝癌患者的治疗中。多项研究结果表明，肿瘤内125I粒子植入联合TACE术治疗肝癌能够克服单独TACE治疗的缺陷，二者作用互补，可提高疗效[12-14]。任文君等[15]对TACE联合放射性125I粒子植入治疗与单独TACE治疗肝癌进行了Meta分析，结果表明，2种方法联合治疗肝癌的效果明显较单独采用TACE 治疗的效果好，同时也未产生更多的不良反应。本研究中，治疗组69例中晚期肝癌患者均按照术前TPS的治疗计划在CT引导下成功完成植入，术后3、6个月CT复查结果显示，大部分患者取得了良好的治疗效果。治疗组患者3个月和6个月治疗有效率和控制率均高于对照组，且差异均有统计学意义。治疗组患者1年和2年的生存率也均高于对照组，这表明肿瘤内125I粒子植入联合TACE治疗的确提高了中晚期肝癌患者的疗效。此外，中晚期肿瘤患者多伴有疼痛，严重影响患者的生活质量，因此控制癌症患者的疼痛也愈加重要[16]。本研究结果显示，与对照组比较，治疗组患者疼痛程度减轻，疼痛频率降低，治疗有效率和疾病控制率提高，1、2年的生存率提高，这表明肿瘤内125I粒子植入联合TACE治疗能快速有效改善患者的疼痛，有效提高患者的生存质量和生存率。
虽然放射性125I粒子植入治疗为无法手术和不愿意接受手术治疗的肝癌患者提供了有效的治疗手段，但其治疗效果受放射性粒子的植入时间、植入位置以及植入剂量等影响，同时也与患者的肿瘤分期有关。因此，为保证治疗的安全性和效果，在行125I粒子植入治疗前一定要认真做好各方面的评估，并制定好具体的治疗方案，提高粒子植入的准确性[17]。
综上所述，125I粒子植入联合TACE治疗对肝癌具有协同治疗作用，疗效显著[18]，是一种有效的临床手段。
利益冲突 所有作者声明无利益冲突
作者贡献声明 张仲良负责研究的设计、论文的撰写；李静喆负责论文撰写的指导；何玉奇负责文献的查阅与分析；康祺、龚飞负责数据的收集、处理与分析
放射性125I粒子植入联合肝动脉化疗栓塞术治疗中晚期肝癌的临床疗效评价
Efficacy evaluation of radioactive 125I seeds implantation combined with transcranial arterial chemoembolization in the treatment of advanced liver cancer
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摘要:
目的 评价放射性125I粒子植入联合肝动脉化疗栓塞术（TACE）治疗中晚期肝癌的临床疗效。 方法 回顾性分析2014年1月至2019年12月于兰州市第一人民医院经穿刺活体组织病理学检查证实的123例中晚期肝癌患者的临床资料，其中男性73例、女性50例，年龄39~75（60.4±4.4）岁。以接受放射性125I粒子植入联合TACE治疗的患者为治疗组（69例），以接受单纯TACE治疗的患者为对照组（54例）。采用视觉模拟评分法（VAS）对所有患者进行疼痛评估，依据改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）1.1版进行疗效评估。采用χ2检验进行2组间的比较。 结果 治疗后1个月治疗组疼痛频率≤2次/d的患者占94.2%（65/69）、≥3次/d的患者占5.8%（4/69），对照组疼痛频率≤2次/d的患者占70.4%（38/54）、≥3次/d的患者占29.6%（16/54），2组间的差异有统计学意义（χ2=123.00，P<0.001）。治疗后1个月治疗组无痛和轻度疼痛患者占71.0%（49/69）、中度疼痛占24.6%（17/69）、重度疼痛占4.4%（3/69），对照组无痛和轻度疼痛的患者占46.3%（25/54）、中度疼痛占40.7%（22/54）、重度疼痛占13.0%（7/54），2组间的差异有统计学意义（χ2=8.480，P<0.05）。治疗组患者治疗后3个月的治疗有效率和疾病控制率分别为84.1%（58/69）和92.8%（64/69），显著高于对照组的22.2%（12/54）和51.9%（28/54），2组间的差异均有统计意义（χ2=47.234、36.883，均P<0.001）；治疗后6个月的治疗有效率和疾病控制率分别为62.3%（43/69）和79.7%（55/69），显著高于对照组的16.7%（9/54）和44.4%（24/54），2组间的差异均有统计意义（χ2=25.871、17.999，均P<0.001）。治疗组患者治疗后1年和2年的生存率分别为75.4%（52/69）和40.6%（28/69）、对照组分别为33.3%（18/54）和13.0%（7/54），2组间的差异均有统计学意义（χ2=21.821、11.349，均P<0.001）。 结论 放射性125I粒子植入联合TACE治疗对中晚期肝癌患者具有良好的治疗效果。 Abstract:Objectives To evaluate the clinical efficacy of radioactive 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization (TACE) in the treatment of advanced liver cancer. Methods A total of 123 patients with advanced liver cancer by histopathology in the First People's Hospital of Lanzhou City, from January 2014 to December 2019 were retrospectively analyzed. The patients included 73 male patients and 50 female patients, aged 39−75(60.4±4.4) years old. Herein, patients who received radioactive 125I seed implantation combined with TACE were treated as the treatment group (69 cases), meanwhile, patients who received TACE alone were treated as the control group (54 cases). The visual analog scale (VAS) was used to evaluate the pain of all patients, and the efficacy was evaluated based on the modified Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) version 1.1. χ2 test was used to compare the two groups. Results After 1 month of treatment, 94.2%(65/69) of patients in the treatment group had pain frequency of ≤2 times/d, and 5.8%(4/69) of patients with pain frequency of ≥3 times/d. Meanwhile, 70.4%(38/54) of patients in the control group had pain frequency of ≤2 times/d, and 29.6%(16/54) of patients with pain frequency of ≥3 times/d. Hence, the difference between the two groups was statistically significant (χ2=123.00, P<0.001). After 1 month of treatment, 71.0%(49/69) of patients in the treatment group had no pain or mild pain, 24.6%(17/69) had moderate pain, and 4.4%(3/69) had severe pain. Meanwhile, in the control group, 46.3%(25/54) of patients had no pain or mild pain, 40.7%(22/54) experienced moderate pain, and 13.0%(7/54) had severe pain. Thus, the difference between the two groups was statistically significant (χ2=8.480, P<0.05). After 3 months of treatment, the effective rate and disease control rate of the treatment group were 84.1%(58/69) and 92.8%(64/69), respectively, which were significantly higher than those of the control group (22.2%(12/54) and 51.9%(28/54)), and the differences were statistically significant (χ2=47.234, 36.883; P<0.001). After 6 months of treatment, the effective rate and disease control rate of the treatment group were 62.3%(43/69) and 79.7%(55/69), respectively, which were significantly higher than 16.7%(9/54) and 44.4%(24/54) of the control group, and the differences between the two groups were statistically significant (χ2=25.871, 17.999; both P<0.001). In addition, the 1- and 2-year survival rates were 75.4%(52/69) and 40.6%(28/69) in the treatment group and 33.3%(18/54) and 13.0%(7/54) in the control group, respectively, and the difference was statistically significant (χ2=21.821, 11.349; both P<0.001). Conclusion Radioactive 125I seed implantation combined with TACE treatment therapy has a good therapeutic effect on patients with advanced liver cancer. -
表 1 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗中晚期肝癌患者治疗前疼痛缓解效果的比较 [ 例（%）]
Table 1. Comparison of pain assessment results of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone before treatment (case (%))
组别 疼痛频率 疼痛程度（视觉模拟疼痛评分） ≤2 次/d ≥3 次/d 无痛 轻度 中度 重度 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 12（17.4） 57（82.6） 9（13.0） 16（23.2） 34（49.3） 10（14.5） 对照组（单独TACE治疗，n=54） 11（20.4） 43（79.6） 6（11.1） 11（20.4） 28（51.8） 9（16.7） χ2值 0.177 0.335 P值 0.674 0.953 注：TACE为肝动脉化疗栓塞术 
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表 2 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗的中晚期肝癌患者治疗后1个月疼痛缓解效果的比较 [ 例（%）]
Table 2. Comparison of pain assessment results of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone after 1 month of treatment (case (%))
组别 疼痛频率 疼痛程度（视觉模拟疼痛评分） ≤2 次/d ≥3 次/d 无痛 轻度 中度 重度 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 65（94.2） 4（5.8） 21（30.4） 28（40.6） 17（24.6） 3（4.4） 对照组（单独TACE治疗，n=54） 38（70.4） 16（29.6） 12（22.2） 13（24.1） 22（40.7） 7（13.0） χ2值 123.00 8.480 P值 <0.001 0.037 注：TACE为肝动脉化疗栓塞术
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表 3 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗中晚期肝癌患者治疗后3个月疗效评估结果的比较 [ 例（%）]
Table 3. Comparison of the efficacy of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone after 3 months of treatment (case (%))
组别 完全缓解 部分缓解 稳定 进展 有效率 控制率 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 15（21.7） 43（62.3） 6（8.7） 5（7.2） 58（84.1）a 64（92.8）a 对照组（单独TACE治疗，n=54） 5（9.3） 7（13.0） 16（29.6） 26（48.1） 12（22.2） 28（51.9） 注：a表示与对照组比较，差异均有统计学意义（χ2=47.234、36.883，均P<0.001）。TACE为肝动脉化疗栓塞术
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表 4 125I粒子植入联合TACE治疗与单独TACE治疗的中晚期肝癌患者治疗后6个月疗效评估结果的比较 [ 例（%）]
Table 4. Comparison of the efficacy of advanced liver cancer patients treated with 125I seed implantation combined with transcranial arterial chemoembolization and transcranial arterial chemoembolization alone after 6 months of treatment (case (%))
组别 完全缓解 部分缓解 稳定 进展 有效率 控制率 治疗组（125I粒子植入联合TACE治疗，n=69） 8（11.6） 35（50.7） 12（17.4） 14（20.3） 43（62.3）a 55（79.7）a 对照组（单独TACE治疗，n=54） 3（5.6） 6（11.1） 15（27.8） 30（55.6） 9（16.7） 24（44.4） 注：a表示与对照组比较，差异均有统计学意义（χ2=25.871、17.999，均P<0.001）。TACE为肝动脉化疗栓塞术
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