以全自动核素分装仪的功能提升为脉络，全自动核素分装仪的发展历程大体上经历了3个阶段。

20世纪70至90年代出现了第一代自动核素分装仪。美国国立卫生研究院PET中心开发的自动核素分装仪以计算机为控制核心，将产物瓶放置于可以上下移动的铅防护罐中，利用真空泵通过电磁阀与抽取注射器连接，计算机控制电磁阀的导通时间来完成预定放射性药物的抽取^[9]。此产品虽然在一定程度上实现了自动化，减少了辐射，但其管线连接多，操作复杂，自动化程度较低，且分装精度不高。美国通用电气公司研发的基于气体压力传输的蠕动泵核素分装仪，仅适用于大剂量分装^[10]。受限于当时的技术水平，第一代自动核素分装仪的功能单一，且有大量技术理论问题需要进一步完善，但其仍为全自动核素分装仪的发展积累了宝贵经验。

20世纪90年代至21世纪10年代属于全自动核素分装仪的发展阶段。1998年，将专用PET和螺旋CT组合为一体研制成的PET/CT，被美国权威杂志《时代周刊》誉为20世纪最有价值的三大医学发明之一^[11]。放射性核素分装及注射作为PET/CT检查前的必要步骤，使得全自动核素分装仪的临床使用需求大大提高，同时也对全自动核素分装仪的分装精度和分装效率提出了新的挑战。

与此同时，国内多家机构和高校开始研制新一代全自动核素分装仪。20世纪末，中国工程物理研究院核物理与化学研究所开始了恢复同位素生产的准备工作。该研究所的研究小组对原有的分装系统进行改造，研制了新的放射性同位素溶液分装系统，以适应生产发展的需要。该系统由储液瓶、蠕动泵、分样器、分装装置4个部分组成，蠕动泵可以保证分装精度，分装装置可以保证注入针的准确插入并限定其插入深度，从而提高了生产效率，减少了操作人员在辐射环境中的暴露时间。该分装仪不仅节省了分装时间，解决了药液从排气管滋出等问题，还将分装药量误差从10% ~ 15%降低至5%以下^[12]。

2006年，由山东省立医院医学工程部研制的放射性核素自动分装仪以工业可编程逻辑控制器为主控单元，辅以触摸屏、蠕动泵、专门设计的管路系统、剂量仪、打印机等单元。与单片机相比，可编程逻辑控制器具有可靠性高、抗干扰能力强、编程方便、使用便捷、恶劣工业环境中适用性强等优点。触摸屏提供输入输出界面，可以完成各种核素及不同剂量的分装设置。该分装仪可以精确分装185~5550 MBq的剂量到合适的注射器中，并且使分装及注射人员的辐射剂量减少了95%^[12]。2009年，有科研团队提出转盘式核素自动分装仪，该系统以计算机作为主控单元，辅以专用液面传感器和精密计量泵，能够精确测量、设置药液的体积。分装采用全程视频监控，在远距离非接触分装模式下移液、稀释、分配液态核素，减少了辐射对操作者的伤害及对周围环境的污染。该分装仪具有全自动连续取药、连续稀释、连续分装、现场照片拍摄及打印等功能，稀释容积范围和连续分药容积为1~500 mL，分装误差为±2%^[13-14]。此外，该时期具有代表性的产品还包括德国拜耳以及日本Universal Giken公司的产品等。

在此阶段，全自动核素分装仪的所需功能已基本实现，达到了辐射防护标准，基本满足了临床要求。

2010年至今，在短短的11年间，随着科学技术的飞速发展，全自动核素分装仪的分装精度和效率越来越高，功能也愈趋全面，在提高医护人员工作效率的同时，进一步将医护人员受到的辐射剂量由0.35 μSv/h降低至0.1 μSv/h以下，最大程度地保障了医护人员的身体健康^[8,15]。在此阶段，全自动核素分装仪的功能已逐渐趋于完善。

全自动核素分装仪多以计算机作为主控单元，由核素分装装置、标签打印机和活度计3个部分组成，通过高处理速度的单片机实现信息的转接，单片机与电脑之间采用无线保真（WiFi）和通用异步收发传输器（UART）串口2种通信方式，单片机与核素分装仪、标签打印机、活度计之间均采用通用异步收发传输器（UART）串口进行通信。该模式具有以下优势：(1)分装功能完备，可以按活度和体积进行分装；(2)分装的目标容器可选择，可分装至针筒或者药瓶，使用针筒分装时，能够基本清除针筒内的气体；(3)具有能够在线检测分装药瓶内核素的活度以及稀释母液的功能；(4)可实现核素分装远距离无线监控；(5)支持核素分装数据云存储以及分装结果打印；(6)分装时间≤90 s，且可以进行连续分装；(7)分装误差≤±2%^[16]。此外，核素分装一般采用针筒注射式抽取的针筒抽取方式，即体积抽取。相比于蠕动泵抽取的方式，该方式具有分液速度可控、原理简单、成本低廉等优点。此种分装方式可通过舵机驱动三通阀基座，带动分装管路的三通阀旋转，从而驱动针筒托，带动针筒活塞抽取液体。

目前市场上主流的全自动核素分装仪主要来自日本Universad Giken公司、德国拜耳公司、意大利TEMA SINERGIE公司以及中国善为、同辐、中福安和青盾等公司。

目前，全自动核素分装仪的主要功能大致可以分为以下几类。（1）核素分装功能：全自动核素分装仪的基本功能，旨在实现精准分装出指定活度和浓度的液体。其中按照分装目标容器不同可以分为针筒分装和药瓶分装。（2）原液稀释功能：分装仪可以根据分装和注射的核素浓度要求，自动抽取无污染的生理盐水对原液进行稀释。（3）气泡检测功能：对经过管道的气泡进行检测，去除针筒分装时针筒内的气体，防止过量的气体在注射时注入患者体内，威胁患者生命安全。（4）远程监控功能：医护人员可以远程操控分装仪，实现对分装仪的状态以及分装过程的监控，避免近距离接触分装仪，从而减少辐射对身体的伤害。（5）核素活度测量功能：对原液瓶、药瓶或针筒内的核素进行活度测量，以便能实时精确测量原液瓶、药瓶或针筒内的放射性核素活度，保证每次分装的精度。（6）核素衰变纠正功能：根据患者使用核素的时间长短对核素的衰变进行补偿，自动纠正原液活度和浓度的衰变。（7）辅助电池供电功能：分装仪配有备用电源，保证在突发停电时仪器仍然能稳定运行，方便操作人员灵活移动仪器进行分装操作。（8）数据云存储功能：将每次的分装信息与患者信息传输至云端存储，方便医院进行数据管理。（9）结果打印功能：将分装或者注射的基本信息进行打印，方便医护人员进行查阅。

虽然目前全自动核素分装仪的精度和效率已经可以满足临床要求，但是仍存在针筒排气泡功能不完善、维护困难、通信方式落后、价格昂贵等问题。

目前，市场上的全自动核素分装仪在将原液分装至注射针筒时，针筒内可能存在气体。医护人员给患者注射时，需要将注射针筒内的气体排出后，才能对患者进行注射，这无疑增加了医护人员和患者与放射性核素接触的时间。针对此问题，解决的方案是采用气泡传感器，并通过机械装置排除注射针筒内的气体。气泡传感器能够实时监测管路中是否存在气体，其检测灵敏度高，能够及时对管路中的气体变化作出响应^[17-18]。

目前，市场上的全自动核素分装仪大多体积较大，且分装管路的替换较为麻烦。医院核医学科对放射性核素的分装主要在封闭的热室内进行。由于热室空间有限且热室内的设备不易操控，全自动核素分装仪应具备体积小、质量轻且更换管路便捷等特点。另外，目前大多数全自动核素分装仪的操作软件只实现了参数设置、分装状态监控、分装信息存储等功能，并不具备设备维护功能，不能对分装仪内部驱动器件的控制和状态（如各个步进电机或舵机的运行状态）进行显示，因此无法快速对核素分装仪出现的故障或异常的原因进行分析并处理。

针对此问题，解决的方案是将分装管路和分装仪进行模块化设计，降低分装仪产品之间的耦合性并设计轻便的分装管路，便于分装管路的替换。同时设计相对应的管理维护软件，实时对分装仪内部各个驱动部件的运行状态进行监测，在发生故障时发出警告并提示可能的故障原因。

相比于有线通信，无线通信具有不受线路约束、成本较低、节约空间等优点，但市场上大多数全自动核素分装仪的通信方式均是有线通信，不具有无线通信的功能，仅有少数产品可以选用无线通信方式。针对此问题，解决的方案是可以配置多种通信方式，如无线保真（WiFi）、蓝牙等，并且设计合适的通信协议，从而实现远程无线控制全自动核素分装。

目前，市场上的全自动核素分装仪普遍价格昂贵，一般在20万元/台以上。如何在保证分装精度、分装效率以及功能全面的前提下降低开发成本，是当前全自动核素分装仪研发的一个重要挑战。针对此问题，解决的方案是将分装仪的功能模块化，使用户可以根据自身需求选择合适的功能，从而降低产品的价格。

近年来，医疗设备国产化成为国家卫生和工信业信息主管部门的一个重要工作方向，在这种背景下，核医学显像设备的需求量明显提升^[18-20]。前瞻产业研究院发布的数据显示，2011年至2019年，我国PET保有量年均复合增长率达到15%，医用同位素用量的年增幅也维持在10%左右。2018年至2020年，我国PET/CT配置达710台，新增377台，年新增率达24%^[21]。核医学显像设备的大量投入和医用同位素用量的增长，将有力推动放射性药物行业的发展^[22]。同时，全自动核素分装仪的临床需求量也会大大增加。为了满足医护人员的实际应用需求，全自动核素分装仪的功能也应该趋于多元化。

基于临床需求，笔者认为全自动核素分装仪的发展趋势有以下几个方向。（1）智能核素计算。医护人员只需输入患者的基本生理信息，全自动核素分装仪就能精确计算出该患者需注射的核素剂量，无需医护人员人工计算每例患者需要分装的核素剂量，并可以自动录入患者相关信息，便于设备自动计算SUV等参数，减少医护人员的工作量，提升工作效率^[23-24]。（2）防辐射功能。在使用具有核素注射功能的分装仪时，护士和患者在注射过程中需要近距离接触仪器，所以必须对仪器进行辐射屏蔽。当操作人员或者患者靠近仪器时，仪器需最合理限度地屏蔽辐射，减少周围的人受到辐射的影响^[25]。（3）功能模块化。价格偏高是全自动核素分装仪在临床大规模推广的主要障碍之一。因此，应尽可能实现核素分装仪功能模块化，使用户可以根据需求选择需要的功能模块，减少冗余功能，降低成本。（4）分装注射功能一体化。核素注射指的是在核素自动分装的基础上，增加自动注射功能，不仅能够完成核素的自动分装，同时还能自动将分装的液体注射至患者体内，从而在更大程度上减少医护人员在注射过程中与放射性核素的接触。除此之外，分装注射功能一体化还能实现分装注射的可移动化，随时随地到受检者床前为受检者提供无人化注射服务，解决传统核素分装仪需要在热室中使用的缺陷，节省人力成本。（5）提高美学感。对全自动核素分装仪外观进行美化以及制作简洁美观的人机交互界面。（6）提升用户体验。在保证分装仪分装精度的前提下，简化分装操作流程，缩短分装时间，从而减轻操作人员的负担；还可以通过增加语音提示功能，实时播报分装仪的分装状态和分装进度，使操作人员无需一直通过关注显示界面来观察分装仪的分装状态^[26]。

综上所述，随着核医学事业在全世界范围内的蓬勃发展，全自动核素分装仪的市场前景将会越来越广阔。国内企业应当抓住机遇，不断对全自动核素分装仪进行完善，解决目前存在的各种问题，为核医学科从业人员提供更加完善的辐射防护，并根据医护人员需求增加新的功能，为医疗行业提供更加优质的服务。

利益冲突　本研究由署名作者按以下贡献声明独立开展，不涉及任何利益冲突。

作者贡献声明　蒋皆恢负责综述命题的提出与设计、综述的撰写；代双杰负责文献的收集与分析、综述的审阅；左传涛负责综述的审阅、最终版本的修订。